 ガン アルツハイマー 糖尿病 肝硬変 感染症         GoldenBiotechの新薬が台湾ＴＦＤＡの緊急承認を取得 コンパッショネート使用でコロナ患者を治療 GoldenBiotechは2021年7月2日に次のとおり発表しました。 新薬Hocenaのコンパッショネート使用による軽中程度の コロナ患者治療について、台湾ＴＦＤＡの緊急承認を得ました。 この治療は台湾大学病院が実施し、GodenBiotechは毎回１００人分の Antroquinonol(Hocena) 新薬を提供します。 GoldenBiotech代表取締役社長の劉勝勇は次の通り述べました。 現在新型コロナ肺炎の多国間センターは第二相臨床試験が終了し、 第一、第二段階についてはDMCがキーオープンした結果、 審査を通過し、最後の患者データ収用の段階に入ります。 GoldenBiotechの臨床新薬はコンパッショネート使用療法であり、 現在有効な治療薬がなく、新型コロナ肺炎症状の軽減、重症化の阻止 が期待されます。今後台湾大学病院の治療に必要なだけHocenaを提供します。 HocenaはすでにアメリカＦＤＡの許可を受け、ペルー、アルゼンチン 等多国間センターで第二臨床試験を実施中です。 軽度から中程度の新型コロナ肺炎 (Covid-19)の入院患者の安全性、有効性を評価する臨床試験であり、 被験者総数は１７４人となっています。：第一段階は２０人 の患者の臨床数であり、今年１月１６日にアメリカＦＤＡの許可を受けていて、 データモニタリング委員会會(DMC) は「肯定的な反応 positive response」 他の調整は必要なく、進行すると発表しました。 本部長蘇經天は次の通り述べました。第二段階の累計は８０名 の患者の臨床数であり、６月２日に再度DMCの審査を通過しました。 修正の必要がなく、継続して新型コロナ肺炎(Covid-19)軽症から 中程度の患者のデータを収容します。 DMCは非侵襲的陽圧換気(Non-invasive ventilation or high-flow oxygen)の 重症入院患者も臨床試験対象に加えることを提案しました。 もし軽症から中程度、重症を含む治療が完了したら、GoldenBiotechの 新薬の作用原理と新型コロナウィルスの変異の区域は関係せず、 もし関係する臨床試験の結果が顕著であれば、アメリカＦＤＡの 緊急使用許可（ＥＵＡ）の一助となるでしょう。 １コンパッショネート療法として アントロキノノールの使用が台湾TFDAより承認されたとありましたが、 すでに、患者に使用した実績はあるのでしょうか。 →７月１日に台湾食薬庁の認可を受け、７月５日にNTUHの薬品管理署に製品を納めました。 現在病人に投与を開始したばかりです。 2「ある」場合は、すでに何例に使用されて、 どの程度の治療実績があるのでしょうか。 →今後データを取る予定です。 3薬品名は「Hocena」とされていますが、これは元々はどのような目的で開発されていた薬でしょうか。 →２００２年にゴールデンバイオテックが創立して以来研究開発してきた 小分子アントロキノノールの新薬です。 世界中で特許を取得し、薬物動力学、毒理分析等の臨床試験を実施しています。 私たちは癌治療、抗炎症、心血管疾病等治療に役立てるため４８０種類の漢方薬、 1300種類の台湾固有の植物、４８００種類の真菌の有効生物活性よりデータバンクを設立しました。 ２００２年から２００５年の期間反復した比較対象試験を実施し、 活性生物データバンクの中から４００種類の活性物質を選び出し ２００６年秋にアントロキノノールを全く新しい構造の低分子化合物 として発見したのです。ゴールデンバイオテックはAntroquinonol®と命名し 製品名をHocena ®,と決め、アントロキノノールという低分子新薬開発を主軸としました。 現在まで弊社はアントロキノノールの薬物動力学の分析、 毒理分析を実施し、世界中の特許を取得し、CMC(化学製造管理)と 大規模cGMP生產、ＡＰＩ製造認証を取得しています。 4アントロキノノール（Hocena）の どのような部分が、 新型コロナウイルスの治療に効果を発揮していると 御社では考えていらっしゃるのでしょうか。 → 以前の抗炎症での研究中、アントロキノノールはＴ細胞増殖、 全身免疫反応を抑制することを証明しました。 それは、腎臓中のnuclear factor-κB（NF-κB）活性とTGF-β1 を抑制し （IL）-2、IL-6，、IL-18，（MCP）-1、（IFN）-γ 、（TNF）-α等炎性細胞因子 の産生を抑制することです。 炎症細胞の集合、炎症反応の発展を遮断することにより、 サイトカインストームを防ぎます。 SARS-CoV-2の主な感染は気管支上皮細胞とII 型肺細胞であり、 アントロキノノールは臨床試験で非小細胞肺がんに顕著な効果が認められ、 同時にトランスフォーミング増殖因子β1(transforming growth factor-β1，TGF-β1) を抑制することが分かりました。 そのほかの研究ではTGF-β1を抑制することで他の細胞増殖を抑え、 腫瘍細胞の生成と転移を抑え肺の線維化を抑制します。 Ras-PI3K-Akt-mTOR のシグナル経路により癌細胞が増殖し、 運動、分化と関係があります。 アントロキノノールの薬理作用はfarnesyltransferase, FTase活性 を抑制することで抗腫瘍作用を発揮し、FTase 活性はRas 活性を抑制 することで細胞のアポトーシスを誘導します。 この研究結果はアントロキノノールはRas-PI3K-MTOR の シグナル経路を調節抑制することによりウィルスを抑制すると推察されます。     内容量 120粒 1日 4粒をめどにお召し上がりください。 |